質(zhì)量文件的原稿未適當保存及控制；無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定；文件變更或修訂后，未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換；文件變更后，其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；文件模糊不清已無法辨認；外來標難、規(guī)范未列管。未建立質(zhì)量記錄的控制作業(yè)程序書；未明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制；主辦單位未訂定應分發(fā)單位以作分發(fā)控制；質(zhì)量記錄無編號不易識別；未編訂目錄、索引以利控制；檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；未設立檔案室或檔案柜管理；取閱管理不良，如閱后未歸原位；過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；記錄中斷，對質(zhì)量作業(yè)未持續(xù)填報記錄；來自供應商的控制記錄未留存；借出、歸還無登記及催還制度；計算機軟件未復制，于損壞或中毒時無備份；